Pfizer và BioNTech cho biết phân tích cuối cùng cho thấy vắc xin Covid-19 có hiệu quả 95% mà không có lo ngại về an toàn

Pfizer và BioNTech cho biết phân tích cuối cùng cho thấy vắc xin Covid-19 có hiệu quả 95% mà không có lo ngại về an toàn

Công ty này cho biết hôm thứ Tư,  phân tích cuối cùng về thử nghiệm giai đoạn 3 của vắc-xin Covid-19 của Pfizer cho thấy nó có hiệu quả 95% trong việc ngăn ngừa lây nhiễm, ngay cả ở người lớn tuổi và không gây ra lo ngại nghiêm trọng về an toàn.

Công ty này đã thống kê được 170 trường hợp nhiễm Covid-19 trong số những người tình nguyện tham gia thử nghiệm. Họ cho biết có 162 trường hợp nhiễm ở những người được tiêm giả dược hoặc tiêm nước muối sinh lý, trong khi đó có 8 trường hợp  nhiễm Covid-19 là ở những người tham gia tiêm vắc xin thực sự.

Theo tuyên bố ban đầu của Pfizer vào tuần trước cho thấy vắc-xin đạt hiệu quả hơn 90% - nó khiến các quan chức y tế và các nhà phát triển vắc-xin sửng sốt và hài lòng.

Pfizer và đối tác BioNTech của Đức cho biết trong một tuyên bố chung: "Hiệu quả nhất quán giữa nhân khẩu học về độ tuổi, chủng tộc và sắc tộc. Hiệu quả quan sát được ở người lớn trên 65 tuổi là hơn 94%".

"Có 10 trường hợp Covid-19 nghiêm trọng được quan sát trong thử nghiệm, với 9 trường hợp xảy ra ở nhóm giả dược và một trường hợp ở nhóm được tiêm chủng BNT162b2." BNT162b2 là tên thử nghiệm của vắc-xin.

Một nhóm độc lập đã theo dõi kết quả và tác dụng phụ. Họ cho biết: “Cho đến nay, Ủy ban Giám sát Dữ liệu cho nghiên cứu này đã không báo cáo bất kỳ lo ngại nghiêm trọng nào về sự an toàn liên quan đến vắc-xin”.

Các công ty cho biết: “Các tác dụng ngoại ý cấp độ 3 (nghiêm trọng) duy nhất có tần suất lớn hơn hoặc bằng 2% sau liều đầu tiên hoặc thứ hai là mệt mỏi ở mức 3,7% sau liều 2”. Người lớn tuổi có xu hướng ít gặp phải các tác dụng phụ hơn và những tác dụng phụ của họ nhẹ hơn.

Pfizer sẽ xin cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) 'trong vòng vài ngày tới'

Pfizer cho biết họ sẽ xin phép Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cấp phép sử dụng khẩn cấp "trong vòng vài ngày." Giám đốc điều hành BioNTech, Tiến sĩ Ugur Sahin nói với Frederik Pleitgen của CNN trong một cuộc phỏng vấn vào thứ Tư rằng các công ty sẽ nộp đơn xin EUA vào thứ Sáu.

"Những dữ liệu này cũng sẽ được nộp cho các cơ quan quản lý khác trên toàn thế giới", Pfizer cho biết trong thông cáo báo chí của mình. Họ cũng có kế hoạch xuất bản dữ liệu trên một tạp chí khoa học được bình duyệt.

“Khả năng bảo vệ nhanh chóng mà vắc xin này cung cấp - kết hợp với khả năng dung nạp của nó ở tất cả các nhóm tuổi đã được nghiên cứu cho đến nay - sẽ giúp vắc xin này trở thành một công cụ quan trọng để giải quyết đại dịch hiện nay,” Sahin nói trong thông cáo.

Pfizer cho biết vào ngày 9 tháng 11 rằng dữ liệu tạm thời ban đầu cung cấp bằng chứng rằng vắc-xin có hiệu quả hơn 90%. Dữ liệu đó dựa trên 94 trường hợp nhiễm Coronavirus đầu tiên ở những người tình nguyện. Công ty này cho biết vào thời điểm đó họ sẽ cần phải đếm thêm các trường hợp nhiễm bệnh trong cuộc thử nghiệm trước khi có thể xem xét giai đoạn 3 của thử nghiệm đã kết thúc và xin phép FDA.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc-xin bắt đầu vào ngày 27 tháng 7. Pfizer cho biết trong số 43.661 tình nguyện viên đăng ký, 41.135 người đã nhận được liều thứ hai của vắc-xin hoặc giả dược. FDA cho biết họ muốn có ít nhất hai tháng theo dõi an toàn trên các tình nguyện viên sau khi tiêm mũi thứ hai.

Các công ty cũng cho biết họ đã cố gắng tuyển dụng một nhóm tình nguyện viên đa dạng, để phù hợp hơn với các nhóm bị ảnh hưởng nghiêm trọng nhất bởi đại dịch. "Khoảng 42% người tham gia trên toàn cầu và 30% người tham gia ở Hoa Kỳ có nguồn gốc đa dạng về chủng tộc và sắc tộc. Trong đó 41% người tham gia trên toàn cầu và 45% người tham gia ở Hoa Kỳ có độ tuổi từ 56-85".

150 địa điểm thử nghiệm lâm sàng ở Hoa Kỳ, Đức, Thổ Nhĩ Kỳ, Nam Phi, Brazil và Argentina sẽ tiếp tục thu thập thông tin về hiệu quả và độ an toàn trong hai năm nữa.

Dự kiến có 1,3 tỷ liều ​​vào năm 2021

Họ cho biết: “Dựa trên những dự báo hiện tại, các công ty dự kiến ​​sẽ sản xuất trên toàn cầu tới 50 triệu liều vắc-xin vào năm 2020 và lên đến 1,3 tỷ liều vào năm 2021.

Pfizer có ba cơ sở sản xuất vắc-xin tại Hoa Kỳ và một cơ sở ở thành phố Puurs của Bỉ. Các cơ sở của BioNTech ở Đức cũng sẽ được tận dụng để cung cấp toàn cầu.

Nhiều bang ở Hoa Kỳ đã bày tỏ lo ngại về tính dễ hỏng của vắc-xin Pfizer, vốn phải được giữ ở nhiệt độ âm 75 độ C thấp hơn nhiều so với khả năng của tủ đông tiêu chuẩn. Nhưng công ty này cho biết bao bì tùy chỉnh của họ sẽ hữu ích.

Họ cho biết các công ty này đã phát triển bao bì được thiết kế đặc biệt, kiểm soát được nhiệt độ bằng cách sử dụng đá khô để duy trì điều kiện nhiệt độ -70 ° C.

"Chúng có thể được sử dụng làm đơn vị lưu trữ tạm thời trong 15 ngày bằng cách đổ đầy đá khô. Mỗi lô hàng có một cảm biến nhiệt hỗ trợ GPS để theo dõi vị trí và nhiệt độ của từng lô hàng vắc xin trên các tuyến đường định sẵn của họ nhờ mạng lưới phân phối rộng khắp của Pfizer. "

Một nhà sản xuất vắc-xin khác – Moderna, đã công bố dữ liệu hiệu quả tạm thời hôm thứ Hai cho thấy vắc-xin của họ cung cấp khả năng bảo vệ khoảng 95%.

Cả vắc-xin của Moderna và Pfizer đều sử dụng một công nghệ vắc xin mới và chưa được thử nghiệm, sử dụng vật liệu di truyền được gọi là messenger RNA hay mRNA. mRNA này mã hóa cho một đoạn protein đột biến của Coronavirus - cấu trúc mà nó sử dụng để gắn vào các tế bào khi nó tấn công.

Khi được tiêm vào người, nó khiến một số tế bào tạo ra những mảnh nhỏ của protein đột biến này, lúc này hệ thống miễn dịch nhận ra và phát triển các kháng thể và tế bào miễn dịch để tấn công. Vì vậy, khi một người đã được tiêm chủng mà tiếp xúc với virus thực sự, hệ thống miễn dịch đã sẵn sàng để vô hiệu hóa nó một cách nhanh chóng.

Theo CNN