FDA chấp thuận khẩn cấp cho việc điều trị Covid-19 bằng kháng thể của Lilly
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) hôm thứ Hai cho biết họ đã cấp phép sử dụng khẩn cấp cho liệu pháp kháng thể đơn dòng của Eli Lilly & Co để điều trị Covid-19 từ thể nhẹ đến trung bình ở người lớn và trẻ em.
Điều trị bằng kháng thể đơn dòng này được gọi là Bamlanivimab, phải được thực hiện trong bệnh viện hoặc cơ sở chăm sóc sức khỏe. Đây là kháng thể đơn dòng đầu tiên được phép sử dụng để điều trị Covid-19. Ý tưởng này là khởi động một phản ứng miễn dịch chống lại nhiễm trùng.
"Kháng thể đơn dòng là các protein được tạo ra trong phòng thí nghiệm bắt chước khả năng của hệ miễn dịch để chống lại các kháng nguyên có hại như virus. Bamlanivimab là một kháng thể đơn dòng đặc biệt chống lại protein đột biến của SARS-CoV-2, được thiết kế để ngăn chặn sự gắn kết và xâm nhập của virus vào tế bào ở người" FDA cho biết trong một tuyên bố.
"Sự cho phép khẩn cấp của FDA đối với Bamlanivimab sẽ cung cấp cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe ở tuyến đầu của đại dịch này một công cụ tiềm năng khác để điều trị bệnh nhân Covid-19", Tiến sĩ Patrizia Cavazzoni, quyền Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA, cho biết trong tuyên bố. "Chúng tôi sẽ tiếp tục đánh giá dữ liệu mới về tính an toàn và hiệu quả của Bamlanivimab”.
Sự cấp phép của FDA dựa trên một nghiên cứu được công bố trên Tạp chí Y học New England vào tháng 10. Nó cho thấy phương pháp điều trị này dường như làm giảm nguy cơ nhập viện và giảm bớt một số triệu chứng ở một số bệnh nhân mắc Covid-19 từ nhẹ đến trung bình.
Thử nghiệm giai đoạn II bao gồm 452 bệnh nhân, một số người được điều trị và một số người dùng giả dược. Chỉ 1,6% bệnh nhân được điều trị có các triệu chứng tiến triển đến mức họ phải nhập viện hoặc tìm kiếm sự chăm sóc tại phòng cấp cứu. Đối với những bệnh nhân được dùng giả dược, tỷ lệ nhập viện là 6,3%
Lilly thông báo họ đã đạt được thỏa thuận trị giá 375 triệu đô la với chính phủ Hoa Kỳ cho 300.000 lọ thuốc điều trị kháng thể, đang chờ EUA xử lý, sẽ được giao trong hai tháng sau đó. Lilly đã nộp đơn cho EUA vào tháng 10. Công ty này cho biết họ có kế hoạch sản xuất 100.000 liều thuốc trong vòng vài ngày và sẽ sản xuất một triệu liều thuốc vào cuối năm 2020. Việc điều trị sẽ được cung cấp miễn phí cho bệnh nhân.
Cấp phép khẩn cấp nhanh hơn
FDA cho biết “Dựa trên đánh giá của FDA về tổng số bằng chứng khoa học hiện có, cơ quan này xác định rằng có thể tin rằng Bamlanivimab có hiệu quả trong việc điều trị những bệnh nhân không nhập viện với Covid-19 mức độ nhẹ hoặc trung bình.”
FDA cho biết việc điều trị nên được thực hiện càng sớm càng tốt sau khi xét nghiệm dương tính với Covid-19, trong vòng 10 ngày kể từ khi bắt đầu xuất hiện các triệu chứng. Nó chỉ có thể được cung cấp trong một cơ sở chăm sóc sức khỏe nơi bác sĩ cũng có thể tiếp cận với thuốc trong trường hợp bệnh nhân có phản ứng xấu với dịch truyền. Các nhà cung cấp sử dụng phương pháp điều trị này cũng cần thông báo cho FDA biết nếu có bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào.
Phương pháp này không được cấp phép điều trị cho những bệnh nhân đang nằm viện hoặc cần điều trị bằng liệu pháp oxy, vì nó dường như không giúp ích cho họ.
Ngay sau khi đại dịch tấn công nước Mỹ vào tháng Giêng, các nhà khoa học của Lilly đã bắt tay vào làm việc để xác định một loại kháng thể, một trong những protein mà cơ thể tạo ra để chống lại nhiễm trùng một cách tự nhiên, sẽ bảo vệ tốt nhất chống lại loại Coronavirus mới này.
Các nhà khoa học đã sàng lọc hàng nghìn kháng thể được tạo ra bởi một bệnh nhân đã khỏi Covid-19. Họ đã tìm ra và sau đó sao chép những thứ mà họ nghĩ sẽ vô hiệu hóa virus tốt nhất và chọn một loại cho một phương pháp điều trị tiên tiến đã được đưa vào thử nghiệm lâm sàng trên người vào tháng Sáu.
Regeneron cũng đã xin phép sử dụng khẩn cấp cho liệu pháp kháng thể của họ. Đó là loại mà đã được dùng cho Tổng thống Trump vào tháng trước khi ông mắc Covid-19.
Có 79 liệu pháp kháng thể đang được nghiên cứu.
"Việc cho phép điều trị bằng kháng thể mới này của Eli Lilly là một bước tiến quan trọng trong việc điều trị cho bệnh nhân và làm cầu nối cho chúng tôi triển khai các loại vắc xin an toàn và hiệu quả, với tất cả những nỗ lực này được thực hiện bởi Operation Warp Speed", Bộ trưởng Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa ký, ông Alex Azar cho biết.
Theo CNN